谷氨酰胺颗粒简介

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目录

1拼音

gǔ ān xiān àn kē lì

2英文参考

Glutamine Granules[2010年版药典]

3谷氨酰胺颗粒药典标准

3.1品名

3.1.1中文名

谷氨酰胺颗粒

3.1.2汉语拼音

Gu'anxian'an Keli

3.1.3英文名

Glutamine Granules

3.2含量或效价规定

本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3性状

本品为白色或类白色颗粒，略带甜味。[1]

3.4鉴别

（1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺0.5g），加水10ml，微热使溶解，滤过，滤液照下述方法试验：

①取滤液2ml，加茚三酮5mg，微热，溶液显紫色。

②取滤液2ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。[1]

（2）取[鉴别]（1）项下滤液2ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5检查

3.5.1有关物质

取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，作为供试品溶液；取谷氨酰胺、谷氨酸和焦谷氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷氨酰胺25μg、谷氨酸12.5μg和焦谷氨酸12.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于2000，各杂质峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至谷氨酰胺峰保留时间的2倍，按外标法以峰面积计算。含焦谷氨酸不得过0.5%，含谷氨酸不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积总各不得大于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液谷氨酰胺峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]

3.5.2干燥失重

取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.3其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）乙腈（95：5）为流动相；检测波长为210nm。取谷氨酰胺、谷氨酸和焦谷氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷氨酰胺2.5mg、谷氨酸12.5μg和焦谷氨酸12.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于2000，谷氨酰胺峰与焦谷氨酸峰、谷氨酸峰分离度应符合要求。

3.6.2测定法

精密称取本品适量（约相当于谷氨酰胺250mg），用水溶解并稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]

3.7类别

氨基酸类药。

3.8规格

（1）1.0g  （2）2.5g[1]

3.9贮藏

遮光，置阴凉处密封保存。

3.10版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4参考资料

谷氨酰胺颗粒药品说明书

作者：zhiyongz

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